NederlandsNederlands - The Netherlands
Uw account

Your shopping cart is empty

Geleidbaarheid/Resistiviteit: niet weg te denken in water voor farmaceutisch gebruik

Elscolab blogbericht - Geleidbaarheid/Resistiviteit: niet weg te denken in water voor farmaceutisch gebruik

Van ruw drinkwater tot WFI (Water For Injection): geleidbaarheid is de eerste kwaliteitsparameter.

Als je de waterstroom in een farmaceutisch of biotech bedrijf volgt, kom je inline of online geleidbaarheidsmetingen tegen: van het inkomend drinkwater tot het zuiverste water dat gebruikt wordt voor productie. Voor deze industrie is drinkwater de belangrijkste grondstof. De geleidbaarheid, of conductiviteit, geeft in alle stappen van het purificatieproces een goede indicatie van de kwaliteit ervan tot het zijn zuiverste vorm heeft bereikt.

PAT in waterpurificatie

Sinds 2002 heeft PAT (Process Analytical Technology) de weg gevonden naar de farmaceutische industrie door de lancering van het FDA-initiatief: “Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-Based Approach”. Productie van het zuiverste water is bij uitstek een continu proces. Een permanente kwaliteitsopvolging van dit proces is daarom noodzakelijk om aan de eisen van de FDA te voldoen. Geleidbaarheid is één van de belangrijkste parameters daarin. De kwaliteitseisen waaraan het water moet voldoen, zijn bepaald in de verschillende internationale farmacopees. Voor geleidbaarheid is USP <645> de bekendste. Andere farmacopees, waaronder de Europese (EP), stellen gelijkaardige normen.

In diezelfde periode zijn geleidbaarheidsensoren geëvolueerd van klassieke analoge meetcellen naar de digitale en intelligente versie. Ook de USP heeft de voordelen van digitale sensoren omarmd. Meer nog, ze worden aanbevolen.

Reinigen en Spoelen  

Farmaceutische en biotechnologische processen verlopen dikwijls batchgewijs. Tussen twee batchen of bij wisseling van product wordt de (bio)reactor gereinigd. Dit reinigingsproces wordt ook wel CIP (Cleaning In Place) genoemd.

Een cyclus bestaat in essentie uit spoelen met water, reinigen met een alkalische en eventuele zure oplossing op hoge temperatuur, gevolgd door naspoelen met zuiver water. De overgang tussen de verschillende producten kan gecontroleerd worden met een geleidbaarheidsensor. De overgang tussen water en zuur of base vraagt een sensor die geschikt is voor relatief hoge meetbereiken terwijl de naspoeling met ultra puur water een sensor vergt voor het zeer lage meetbereik.

Met digitale UniCond sensoren is het mogelijk één en dezelfde sensor te gebruiken. Dit voorkomt verwarring of zelfs fouten bij installatie, vereenvoudigt opstart en reduceert kosten voor onderhoud, validatie en reserve-onderdelen.

Intelligente geleidbaarheidsensoren

De wereld wordt, of is, digitaal. Dus ook geleidbaarheidsmeting. Digitale sensoren zijn vooraf gekalibreerd door de fabrikant (met certificaat). Hierdoor wordt het opstarten werkelijk  “Plug & Measure”. De sensor zelf houdt, digitaal, de kalibratiehistoriek bij (Electronic Documentation). Daarnaast helpt een intelligente sensor (ISM, Intelligent Sensor Management) bij het “predictive maintenance” concept met ingebouwde indicatie van de levensduur (DLI , Dynamic Lifetime Indicator) en resterende tijd tot de volgende onderhoudsbeurt (TTM , Time to Maintenance). Dit alles resulteert in een beter begrip van het proces en draagt bij tot een hogere efficiëntie, betrouwbaarheid, veiligheid en traceerbaarheid. 

USP stelt eisen aan de kalibratie van digitale sensoren voor geleidbaarheid. Niet enkel de transmitter, maar ook de elektronica van de sensor moet gekalibreerd worden. Digitale kalibratoren voor ISM-sensoren voldoen aan de gestelde eisen. De hele loop kan gekalibreerd worden zonder dat de sensor uit het proces wordt gehaald. Thornton digitale kalibratoren zijn de enige op de markt die voldoen aan de jongste editie van de USP. USP verplicht om de gehele digitale meetkring onafhankelijk van de sensor te kalibreren. Het kan!

 

Vragen? Meer informatie nodig?
Aarzel niet ons te contacteren.

10/06