NederlandsNederlands - België
Uw account

Your shopping cart is empty

PAT-tool voor microbiële verontreiniging

Blogbericht Elscolab - PAT-tool voor microbiële verontreiniging

Realtime microbiële detectie stelt je in staat om in je watersysteem écht aan procescontrole te doen; of het nu (U)PW of (Hot) WFI is.

Dr. Koch en Dr. Petri ontwikkelden in 1887 een manier om efficiënt bacteriële groei te monitoren. Vandaar de naam “Petrischaal” voor die typische laboschaaltjes. In de farmaceutische industrie wordt deze manier van microbiële detectie nog altijd gebruikt, ondanks de beperkingen. De techniek is simpel, maar je moet toegeven dat de resultaten heel wat vraagtekens met zich meebrengen. 

Daarnaast moet je weten dat een monstername telkens een momentopname is, je lang moet wachten op resultaten en de resultaten je geen zekerheden kunnen bieden. Hierdoor sturen de regulatoren, de internationale farmacopees, ons aan om naast de conventionele testmethoden nieuwe methodes toe te passen die garanderen dat je farmaceutisch water altijd aan de bioburden norm voldoet. Hieronder enkele voorbeelden:

EMA: GMP Annex 1 Q&A on production of water for injections

  • "Use of alternative/rapid microbiological test methods should be employed as part of the overall control strategy for the system."
  • "Use of rapid microbiological methods should be considered as part of the control strategy to aid with rapid responses to deterioration of the system."

USP: Chapter <1223>

  • "Studies on the recovery of microorganisms from potable and environmental waters have demonstrated that traditional plate-count methods reporting cell count estimates as colony forming units (cfu) may recover 0.1-1% of the actual microbial cells present in a sample."
  • "If the growth, nutritional, or incubation conditions presented to microorganisms are not sufficient to result in recovery and the growth of colonies, the signal may be 0 cfu, or no growth, even when viable cells are present."

De farmaceutische industrie schat dat meer dan 80% van de positieve resultaten in werkelijkheid vals-positief zijn, veroorzaakt door een menselijke fout. Online en realtime microbiële controle stelt je in staat om deze vals-positieve, maar ook vals-negatieve resultaten te vermijden. Deze methode geeft betrouwbare resultaten wat leidt tot een beter begrip van het proces, risicovermindering en lagere operationele kosten. Bovendien zijn realtime data dé tool om snel in te grijpen bij een microbiële verontreiniging in het watercircuit. 
 

Vragen? Meer informatie nodig?
Aarzel niet ons te contacteren.

03/09