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Outil PAT pour contamination microbienne

Blog article Elscolab - Outil PAT pour contamination microbienne

La détection microbienne en temps réel vous permet de procéder réellement à un contrôle des processus dans votre système d’eau, qu’il s’agisse d’un (U)PW ou d’un (Hot) WFI.

Le Dr Koch et le Dr Petri ont développé en 1887 une manière de contrôler efficacement la prolifération bactérienne. D’où le nom de « boîte de Petri » pour désigner ces coupelles de laboratoire typiques. Dans l’industrie pharmaceutique, cette méthode de détection microbienne est toujours utilisée, malgré ses limitations. La technique est simple mais force est d’admettre que les résultats restent associés à de nombreux points d’interrogation. 

Par ailleurs, il faut savoir qu’un prélèvement d’échantillons est à chaque fois un instantané, qu’il faut attendre longtemps les résultats, lesquels n’offrent aucune certitude. De ce fait, les régulateurs, les pharmacopées internationales, recommandent, hormis les méthodes de test classiques, l’application de nouvelles méthodes qui garantissent à votre eau à usage pharmaceutique de toujours répondre à la norme en matière de charge microbienne. Voici quelques exemples ci-dessous :

EMA : GMP Annex 1 Q&A on production of water for injections

  • "Use of alternative/rapid microbiological test methods should be employed as part of the overall control strategy for the system."
  • "Use of rapid microbiological methods should be considered as part of the control strategy to aid with rapid responses to deterioration of the system.

USP : Chapter <1223>

  • "Studies on the recovery of microorganisms from potable and environmental waters have demonstrated that traditional plate-count methods reporting cell count estimates as colony forming units (cfu) may recover 0.1-1% of the actual microbial cells present in a sample."
  • "If the growth, nutritional, or incubation conditions presented to microorganisms are not sufficient to result in recovery and the growth of colonies, the signal may be 0 cfu, or no growth, even when viable cells are present."

L’industrie pharmaceutique estime que plus de 80 % des résultats positifs sont en réalité de faux positifs, occasionnés par une erreur humaine. Le contrôle microbien en ligne et en temps réel vous permet d’éviter ces faux positifs mais aussi les faux négatifs. Cette méthode donne des résultats fiables, ce qui conduit à une meilleure compréhension du processus, à la réduction des risques et à des coûts d’exploitation inférieurs. De plus, les données en temps réel sont l’outil par excellence pour intervenir rapidement en cas de contamination microbienne dans le circuit d’eau.

 

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03/09