françaisfrançais - Belgique
Your account

Your shopping cart is empty

Conductivité/résistivité : variables incontournables quant au contrôle de qualité des eaux à usage pharmaceutique

Blog article Elscolab - Conductivité/résistivité : variables incontournables quant au contrôle de qualité des eaux à usage pharmaceutique

De l’eau potable brute à l’eau pour préparation injectable (WFI), la conductivité est le premier paramètre de qualité.

Lorsque l’on suit le circuit hydraulique au sein d’une entreprise pharmaceutique ou de génie biotechnologique, on rencontre immanquablement l’un ou l’autre dispositif de mesure en ligne de la conductivité : de l’eau potable entrante à l’eau la plus pure utilisée en production. L’eau potable est la matière première la plus importante pour cette industrie. Tout au long du processus de purification, la conductivité de l’eau fournit une bonne indication de son niveau de qualité jusqu’à l’obtention de sa forme la plus pure.

Technologie d’analyse des processus dans le domaine de la purification des eaux

Depuis 2002, la technologie d’analyse des processus (PAT) s’est imposée dans l’industrie pharmaceutique à la suite du lancement de l’initiative suivante de la FDA : « Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century : A Risk-Based Approach ». La production de l’eau la plus pure repose par excellence sur un processus continu. C’est pourquoi un suivi qualitatif permanent de ce processus s’avère indispensable pour satisfaire aux exigences de la FDA. La conductivité est, à cet égard, l’un des paramètres les plus importants. Les critères de qualité auxquels doit répondre l’eau sont arrêtés dans les différentes pharmacopées internationales. Pour ce qui concerne la conductivité, l’USP <645> est la plus connue. D’autres pharmacopées, au nombre desquelles la pharmacopée européenne (EP), ont établi des normes comparables.

Durant la même période, les capteurs de conductivité ont évolué comme en atteste l’abandon progressif des cellules de mesure classiques au profit de versions numériques et intelligentes. Les avantages que présentent les capteurs numériques ont également convaincu l’USP. Mieux, l’USP en recommande l’usage.

Nettoyage et rinçage

Les processus pharmaceutiques et biotechnologiques reposent souvent sur un traitement par lots. Un nettoyage du ou des (bio)réacteurs s’impose entre deux lots ou en cas de changement de produit. Ce processus de nettoyage porte la dénomination suivante : CIP (Cleaning In Place [nettoyage en place]).

Un cycle se compose par définition des phases suivantes : rinçage à l’eau, puis nettoyage au moyen d’une solution alcaline ou acide, portée à une température élevée, suivi d’un rinçage final à l’eau pure. Un capteur de conductivité permet de contrôler la transition entre les différents produits. Le passage de l’eau à une solution acide ou alcaline nécessite l’utilisation de capteurs conçus pour des plages relativement étendues, tandis qu’un rinçage final à l’eau ultra pure requiert celle d’un capteur conçu pour une plage de mesure particulièrement restreinte.

À cet égard, la conception des capteurs numériques UniCond leur permet de s’acquitter de ces deux missions. Leur polyvalence prévient tout risque de confusion, voire d’erreur lors du montage, simplifie la mise en marche de l’installation et réduit les coûts de maintenance, de validation et d’acquisition de pièces de rechange.

Capteurs de conductivité intelligents

Le monde est numérique ou en passe de le devenir. La mesure de la conductivité n’échappe pas à la règle. Les capteurs numériques s’accompagnent d’un certificat attestant leur étalonnage préalable par leur fabricant. En conséquence, leur mise en exploitation est vraiment « Plug & Measure » [Prêt à mesurer]. Le capteur en tant que tel autorise l’enregistrement numérique de la mise à jour de son historique d’étalonnage (documentation électronique). En outre, un capteur intelligent (ISM, Intelligent Sensor Management [gestion intelligente du capteur]) participe à la mise en œuvre du concept de « maintenance prédictive » en affichant une indication intégrée de la durée de vie (DLI, Dynamic Lifetime Indicator [indicateur dynamique de la durée de vie]) et du temps résiduel avant la prochaine opération de maintenance (TTM, Time to Maintenance [temps avant maintenance]). Ces caractéristiques se traduisent par une meilleure compréhension du processus et contribuent à une amélioration sensible des propriétés suivantes : efficacité, fiabilité, sécurité et traçabilité. 

L’USP soumet l’étalonnage des capteurs numériques de conductivité à certaines exigences. Outre l’émetteur du capteur, ses composants électroniques doivent également subir un étalonnage. Les étalonneurs numériques pour capteurs ISM satisfont aux exigences posées. Ces équipements autorisent l’étalonnage de l’ensemble du circuit considéré sans devoir extraire le capteur du processus. Les étalonneurs numériques Thornton sont les seuls équipements sur le marché qui satisfont aux exigences de l’édition la plus récente de l’USP. L’USP impose l’étalonnage de tous les composants du circuit numérique de mesure indépendamment du capteur. Rien ne s’y oppose !

 

Questions ? Besoin de plus d'infos ?
N'hésitez pas de nous contacter.

10/06